Connect with us

Hi, what are you looking for?

Sehat

PENINGKATAN KADAR ANTIBODI TUBUH PASCA VAKSINASI GENIUS MG-1 UJI KLINIS AWAL, DI JAKARTA INDONESIA

Uji Klinis Vaksinasi Genius MG-1 telah dilakukan di Jakarta Indonesia pada akhir Desember 2020 hingga awal Januari 202, untuk melihat sejauh mana Vaksin Genius MG-1, yang termasuk dalam kelompok Vaksin Berbasis mRNA-SARS-CoV-2, mampu menjadi salah satu kandidat vaksin yang diluncurkan untuk melawan virus SARS-CoV-2, penyebab Covid-19. Uji Klinis awal ini dilakukan terhadap 3 orang subyek dengan karakteristik antara lain : berjenis kelamin Laki-laki, berusia 40-45 tahun, secara klinis dinyatakan sehat, dengan tanpa adanya riwayat penyakit sebelumnya atau saat ini, belum pernah menderita Covid-19, dan saat ini dinyatakan Bebas Covid-19, serta bersedia mengikuti Uji Klinis secara sukarela dan menandatangani formulir kesediaan menerima vaksinasi. Vaksinasi dilakukan dengan cara menyuntikkan cairan vaksin sebanyak 1 ml di otot lengan atas, menggunakan jarum insulin sekali pakai. Uji laboratorium untuk mengetahui kadar antibodi subyek dilakukan di awal Uji Klinis (H-2) dan di akhir Uji Klinis (H+20). Juga dilakukan wawancara dan pengamatan terhadap kondisi subyek pada H+3, H+7, dan H+14. Meskipun belum bisa dilakukan analisis statistik dikarenakan jumlah subyek yang terlalu sedikit, namun Uji Klinis ini menunjukkan hasil berupa peningkatan kadar antibodi IgG dalam tubuh, berupa peningkatan nilai COI test ECLIA pada 2 subyek, dan peningkatan Index IgG pada 1 subyek. Selain itu juga tidak ditemukan efek samping dari penyuntikan.
kata kunci : vaksinasi, mRNA, vaksin Covid-19, antibodi Covid-19

1. PENDAHULUAN
Pada awal tahun 2020, dunia dihebohkan dengan berkembangnya jenis virus baru yang mengancam sistem pernafasan manusia. Virus tersebut diidentifikasi sebagai SARS-CoV-2, dan penyakitnya disebut Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), karena proses penyebaran pertama kali yaitu pada tanggal 31 Desember 2019, dimana dilaporkan terdapat 27 kasus pneumonia dengan etiologi yang tidak diketahui di Kota Wuhan, provinsi Hubei di Cina.1 Pada 11 Februari 2020, WHO secara resmi menyebut penyakit yang dipicu oleh 2019-nCoV sebagai Penyakit Virus Corona 2019 (COVID-19). Penyebaran Covid-19 kemudian terus berlangsung dengan cepat hingga banyak negara terjangkit Covid-19, sampai pada 30 Januari 2020, WHO mendeklarasikan wabah COVID-19 di Cina sebagai Kedaruratan Kesehatan Masyarakat yang Meresahkan Dunia (Public Health Emergency of International Concern, PHEIC).2 Sebagai upaya proteksi terhadap COVID-19, berbagai negara dari seluruh dunia telah berkomitmen bersama dengan melibatkan pemerintah, perusahaan bioteknologi, ilmuwan, dan akademisi untuk dapat menciptakan vaksin Covid-19. Sejauh ini telah banyak kandidat vaksin yang diluncurkan untuk melawan virus SARS-CoV-2, penyebab Covid-19.3 Salah satu diantaranya adalah Vaksin mRNA. Jenis vaksin ini adalah teknologi yang berkembang pesat untuk mengobati penyakit menular dan kanker. Vaksin berbasis mRNA mengandung mRNA yang mengkode antigen, yang diterjemahkan di mesin seluler inang dengan vaksinasi. Vaksin mRNA memiliki keunggulan dibandingkan vaksin konvensional, dengan tidak adanya integrasi genom, respon imun yang meningkat, perkembangan yang cepat, dan produksi antigen multimeric.3
Di tengah perkembangan produksi vaksin mRNA, Pravitna Genius Sel LLC yang bermarkas di Kyev, Ukraine telah memproduksi Vaksin Genius MG-1 dengan mengandalkan pemahaman yang lebih baik mengenai SARS-CoV-2, sehingga tercipta vaksin yang efektif untuk menangani Covid-19. Walau demikian, program terkait vaksin Covid-19 Genius MG-1 ini tentu saja masih memerlukan uji klinis dalam pengembangannya. Dalam ulasan ini, dilaporkan hasil pemberian vaksin SARS-CoV-2 Genius MG-1 dalam rangka pencegahan terhadap COVID-19, bertempat di Jakarta Indonesia pada akhir tahun 2020 hingga awal tahun 2021.

2. BAHAN DAN METODE
BAHAN

Bahan yang digunakan untuk pemberian vaksinasi adalah Genius MG-1 produksi Pravitna Genius Sel LLC, Ukraine, yang berupa serbuk di dalam vial.

Vial vaksin Genius MG-1 berisi serbuk putih di dalamnya

METODE
2.1. Metode pengenceran vaksin
Serbuk vaksin Genius MG-1 mendapatkan perlakuan pendinginan pada suhu 2-8⁰C selama transportasi menuju lokasi penyuntikan vaksin. Sebelum disuntikkan ke dalam tubuh subyek, serbuk vaksin Genius MG-1 harus dilarutkan menggunakan cairan yang akan digunakan sebagai pelarut vaksin. Untuk keperluan tersebut digunakan cairan Sodium Chloride (NaCl) 0,9% sebanyak 1 ml. Setelah cairan diinjeksikan ke dalam vial, maka kemudian dilakukan pencampuran serbuk dan cairan dengan cara mengocok vial vaksin selama kurang lebih 10 detik, sehingga benar-benar dipastikan serbuk telah terlarut secara sempurna di dalam cairan.

2.2. Metode injeksi vaksin
Uji Klinis Vaksinasi Genius MG-1 di Jakarta Indonesia ini dilakukan terhadap 3 orang subyek dengan karakteristik sebagai berikut :
a. Jenis kelamin Laki-laki
b. Usia 40-45 tahun
c. Secara klinis dinyatakan sehat, dengan tanpa adanya riwayat penyakit sebelumnya atau saat ini
d. Belum pernah menderita Covid-19, dan saat ini dinyatakan Bebas Covid-19
e. Bersedia mengikuti Uji Klinis secara sukarela dan menandatangani formulir kesediaan menerima vaksinasi.
Vaksinasi dilakukan dengan cara menyuntikkan vaksin yang berupa cairan sebanyak 1 ml di otot lengan atas, menggunakan jarum insulin sekali pakai. Sebelum penyuntikan dilakukan disinfeksi menggunakan alkohol swab sehingga diyakinkan area penyuntikan benar-benar steril.
Pada saat melakukan vaksinasi, seluruh subyek dan tenaga medis (dokter) yang melakukan penyuntikan tetap mentaati prosedur kesehatan berupa 3M (menggunakan masker, menjaga jarak, dan membersihkan tangan menggunakan desinfektan).

2.3. Metode pengamatan hasil vaksinasi
Dalam rangka pengamatan terhadap subyek yang berpartisipasi dalam Uji Klinis Vaksinasi Genius MG-1 awal di Jakarta Indonesia ini, selain observasi klinis kondisi tubuh, juga dilakukan pengumpulan data Laboratorium Pra dan Pasca tindakan Vaksinasi. Dikarenakan keterbatasan fasilitas laboratorium yang memenuhi syarat untuk memeriksa petanda-petanda kimia darah yang diperlukan untuk memeriksa keberhasilan vaksinasi, maka dipilih petanda yang mencerminkan Antibodi bagi pertahanan tubuh terhadap Covid-19, yaitu IgG SARS Cov-2 atau IgG Covid-19. Pengamatan klinis kondisi subyek pasca vaksinasi dilakukan dengan metode wawancara dan pengamatan terhadap daerah bekas suntikan di lengan atas masing-masing subyek. Untuk itu telah disiapkan beberapa pertanyaan terkait keluhan dan gejala yang mungkin dialami oleh subyek pasca vaksinasi (daftar pertanyaan diuraikan dalam tabel hasil pengamatan). Pengamatan dilakukan pada H+3, H+7, dan H+14 pasca vaksinasi.
Uji laboratorium untuk mengetahui kadar antibodi subyek dilakukan di awal Uji Klinis (H-2) dan di akhir Uji Klinis (H+20). Pada Uji Klinis tahap 1 ini dipilih 3 macam teknik Test Rapid Serology Antibody Covid-19, yang terbagi menjadi 2 jenis, yaitu :
a. Test Kualitatif, yang hanya bisa menyatakan kadar IgG Positif (+) atau Negatif (–).
b. Test Kuantitatif, yang bisa menunjukkan kadar IgG yang ada di dalam tubuh.
Untuk test kualitatif digunakan alat Rapid Test Antibody yang bermerk VivaDiag Covid-19 IgM/IgG Rapid Test produksi VivaCheck Biotech (Hangzhou) Co, Ltd, yang direkomendasikan oleh Satgas Covid Indonesia.
Untuk test kuantitatif digunakan dua macam test Rapid Serology Antibody yaitu yang menggunakan metode berikut :4
a. Metode ECLIA dari Roche (Electro Chemi Luminescent Immuno Assay) Anti SARS CoV-2, dimana hasil test ditunjukkan sebagai Cut Off Index (COI) yaitu nilai gabungan total dari IgM dan IgG.
b. Metode CMIA dari Abbott (Chemiluminescent Microparticle Immuno Assay) Anti SARS CoV-2, dimana test ini mampu memberikan data dalam bentuk Index untuk masing-masing nilai kadar IgM dan IgG.

3. HASIL
Sebanyak 3 orang subyek telah diberikan perlakuan berupa penyuntikan Vaksin Genius MG-1 produksi Pravitna Genius Sel LLC, Ukraine. Dan selanjutnya juga telah dilakukan pengamatan dan test laboratorium Rapid Serology Antibody dengan hasil sebagai berikut:

a. Pengamatan terhadap hasil laboratorium darah subyek :

b. Pengamatan terhadap keluhan dan gejala pasca vaksinasi :

Analisa Statistik
Saat ini belum bisa dilakukan analisa statistik terhadap hasil Uji Klinis ini dikarenakan jumlah subyek yang masih sangat sedikit untuk masing-masing variabel yang akan dinilai, yaitu hasil test Rapid Serology Antibody, baik yang berupa hasil Positif/Negatif, maupun Index COI pada test ECLIA, dan Index kadar IgG pada test CMIA. Namun demikian secara sekilas diperoleh gambaran bahwa terdapat peningkatan nilai COI test ECLIA pada 2 subyek, peningkatan Index IgG pada 1 subyek, dan hasil test kualitatif yang tetap Negatif pada 1 subyek.

4. DISKUSI
Uji Klinis Vaksinasi Genius MG-1 yang telah dilakukan di Jakarta Indonesia pada akhir Desember 2020 hingga awal Januari 2021 telah berhasil menunjukkan bahwa vaksin ini aman untuk digunakan dan memiliki potensi daya lindung terhadap infeksi Covid-19 terhadap manusia. Dari pengamatan yang dilakukan terhadap 3 subyek tidak ditemukan keluhan dan gejala berarti (sign and symptom) yang merupakan kemungkinan efek samping dari penyuntikan vaksin ini. Meskipun dikeluhkan dan ditemukan beberapa gejala, namun tidak terlalu signifikan untuk dinyatakan sebagai efek samping yang perlu dipertimbangkan. Beberapa keluhan seperti nyeri pada bekas suntikan juga bervariasi sesuai dengan pengalaman masing-masing subyek dalam menerima perlakuan berupa injeksi atau suntikan sebelumnya.
Vaksin Genius MG-1 termasuk dalam kelompok Vaksin Berbasis mRNA-SARS-CoV-2. Teknologi yang digunakan pada pengembangan Vaksin mRNA sebenarnya adalah teknologi yang berkembang pesat untuk mengobati penyakit menular dan kanker. Vaksin berbasis mRNA mengandung mRNA yang mengkode antigen, yang diterjemahkan di mesin seluler inang dengan vaksinasi.5
Mekanisme kerja vaksin ini didasarkan pada ekspresi sitoplasma dari chimeric mRNA yang mengandung open reading frame (ORF) dari untaian virus yang memiliki potensi untuk ditranslasi secara langsung dalam sitoplasma dan menghambat integrasi kromosom. Sekali diinjeksikan, mRNA yang dikirimkan akan diproses oleh sel imun secara cepat dan mulai memproduksi protein target secara langsung melalui translasi, dan diikuti dengan aktivasi sel imun lainnya untuk mengenali protein virus yang baru terbentuk sehingga akan terbentuklah antibodi.6 Vaksin mRNA secara umum memiliki keunggulan dibandingkan vaksin konvensional, dengan tidak adanya integrasi genom, respon imun yang meningkat,perkembangan yang cepat, dan produksi antigen multimeric. Secara rinci, terdapat empat keunggulan utama dalam keamanan dan efektivitas penggunaan vaksin berbasis mRNA, sebagaimana Vaksin Genius MG-1 ini, dibandingkan dengan pendekatan vaksin konvensional yang lain. Pertama, vaksin berbasis mRNA meminimalisir potensi risiko infeksi dan induksi insersi mutagenesis akibat degradasi mRNA dalam sel lingkungan mikro. Kedua, efektivitas yang tinggi untuk meningkatkan imun karena perancangan modifikasi struktur mRNA akan meningkatkan kestabilan dan translasi yang baik. Ketiga, potensi yang tinggi dari vaksin berbasis mRNA dalam imunisasi dosis rendah untuk menetralisir immunoglobulin sehingga dapat menginduksi respon imun yang kuat dengan mengaktivasi sel T. Keempat, dapat diproduksi secara massal dengan cepat untuk dapat mengobati populasi yang terjangkit. Keseluruhan faktor ini membuat penggunaan vaksin berbasis mRNA lebih cocok dijadikan respon cepat yang dapat dioptimalkan selama pandemi. Namun demikian, dikarenakan pengembangan teknologinya yang masih sangat baru, maka keamanan dan efisiensi vaksin mRNA untuk manusia masih perlu diteliti lebih jauh lagi.6

Hasil Uji Klinis berupa peningkatan nilai COI test ECLIA pada 2 subyek, peningkatan Index IgG pada 1 subyek, dan hasil test kualitatif yang tetap Negatif pada 1 subyek menunjukkan bahwa tampaknya sudah terjadi peningkatan kadar antibodi IgG dalam tubuh pada H+20 pasca pemberian vaksinasi, meskipun peningkatan kadar IgG tersebut belum atau tidak bisa dideteksi oleh alat test Rapid Serology Antibody yang bersifat Kualitatif. Namun demikian diyakini bahwa setelah vaksinasi tersebut, subyek telah memiliki pertahanan tubuh terhadap serangan infeksi virus SARS CoV-2. Hanya saja tetap perlu dipertimbangkan dan diteliti lebih jauh apakah tingkat perlindungan ini akan lebih besar apabila diberikan dua kali injeksi vaksin yang berguna sebagai booster yang mendorong perkembangan sistem imunitas tubuh secara lebih cepat dibandingkan dengan tingkat perlindungan pasca vaksinasi pertama. Dengan hasil seperti itu, Uji Klinis Vaksinasi Genius MG-1 tahap 1 di Jakarta, Indonesia telah meletakkan dasar yang penting untuk melakukan Uji Klinis berikutnya dengan menggunakan jumlah subyek yang lebih banyak. Selain itu perlu dipertimbangkan untuk pemberian suntikan vaksinasi kedua kali dengan jarak kurang lebih 14-20 hari setelah suntikan vaksin pertama, untuk bisa melihat apakah terdapat juga peningkatan Index IgG dan COI yang lebih bermakna pasca vaksinasi.

5. KESIMPULAN
Uji Klinis Vaksinasi Genius MG-1 tahap 1 yang telah dilakukan di Jakarta Indonesia pada akhir Desember 2020 hingga awal Januari 2021 menunjukkan hasil berupa peningkatan kadar antibodi IgG dalam tubuh dan tidak ditemukan efek samping dari penyuntikan.

Advertisement. Scroll to continue reading.

DAFTAR PUSTAKA

Sun, P. et al. Understanding of COVID-19 based on current evidence. Journal of Medical Virology. 2020. pp. 0–1.
WHO Director-General’s remarks at the media briefing on 2019-nCoV on 11 February 2020. Available at https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-generals. Cited 20 January 2021.
Prompetchara, E., Ketloy, C. and Palaga, T. (2020). Immune responses in COVID19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pacific Journal of Allergy and Immunology. 2020. 38(1), pp. 1–9.
Ghaffari. A, Meurant. R, Ardakani. A. COVID-19 Serological Tests: How Well Do They Actually Perform? Diagnostics. 2020, 10, pp. 453.
Nicole Lurie, M.D, et all. Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed. New England Journal. 2020. 1, pp.1–5. 6. Wang, F., Richard M. K., dan George B. S. An Evidence Based Perspective on mRNA-SARS-CoV-2 Vaccine Development. Medical Science Monitor. 2020. 26, pp 1-8.

Click to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Baca Juga

Sehat

Quis autem vel eum iure reprehenderit qui in ea voluptate velit esse quam nihil molestiae consequatur, vel illum qui dolorem eum fugiat.

Dunia

Quis autem vel eum iure reprehenderit qui in ea voluptate velit esse quam nihil molestiae consequatur, vel illum qui dolorem eum.

Bisnis

Nemo enim ipsam voluptatem quia voluptas sit aspernatur aut odit aut fugit, sed quia consequuntur magni dolores eos qui ratione.

Politik

Sed ut perspiciatis unde omnis iste natus error sit voluptatem accusantium doloremque laudantium, totam rem aperiam, eaque ipsa quae.

Dunia

Neque porro quisquam est, qui dolorem ipsum quia dolor sit amet, consectetur, adipisci velit, sed quia non numquam eius modi tempora.

Dunia

Neque porro quisquam est, qui dolorem ipsum quia dolor sit amet, consectetur, adipisci velit, sed quia non numquam eius modi tempora.

Bisnis

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua.

Finance

Neque porro quisquam est, qui dolorem ipsum quia dolor sit amet, consectetur, adipisci velit, sed quia non numquam eius modi tempora.

Politik

Quis autem vel eum iure reprehenderit qui in ea voluptate velit esse quam nihil molestiae consequatur, vel illum qui dolorem eum.

Finance

Et harum quidem rerum facilis est et expedita distinctio. Nam libero tempore, cum soluta nobis est eligendi optio cumque nihil impedit.

Dunia

At vero eos et accusamus et iusto odio dignissimos ducimus qui blanditiis praesentium voluptatum deleniti atque corrupti quos dolores.

Bisnis

Nulla pariatur. Excepteur sint occaecat cupidatat non proident, sunt in culpa qui officia deserunt mollit anim id est laborum.

Politik

Quis autem vel eum iure reprehenderit qui in ea voluptate velit esse quam nihil molestiae consequatur, vel illum qui dolorem eum.

Finance

Sed ut perspiciatis unde omnis iste natus error sit voluptatem accusantium doloremque laudantium, totam rem aperiam, eaque ipsa quae.

Dunia

Sed ut perspiciatis unde omnis iste natus error sit voluptatem accusantium doloremque laudantium, totam rem aperiam, eaque ipsa.

Bisnis

Quis autem vel eum iure reprehenderit qui in ea voluptate velit esse quam nihil molestiae consequatur, vel illum qui dolorem eum.

Politik

Nulla pariatur. Excepteur sint occaecat cupidatat non proident, sunt in culpa qui officia deserunt mollit anim id est laborum.

Finance

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua.

Politik

Sed ut perspiciatis unde omnis iste natus error sit voluptatem accusantium doloremque laudantium, totam rem aperiam, eaque ipsa.

Finance

Quis autem vel eum iure reprehenderit qui in ea voluptate velit esse quam nihil molestiae consequatur, vel illum qui dolorem eum fugiat.

Bisnis

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua.

Dunia

Nulla pariatur. Excepteur sint occaecat cupidatat non proident, sunt in culpa qui officia deserunt mollit anim id est laborum.

Politik

At vero eos et accusamus et iusto odio dignissimos ducimus qui blanditiis praesentium voluptatum deleniti atque corrupti quos dolores et.

Politik

Neque porro quisquam est, qui dolorem ipsum quia dolor sit amet, consectetur, adipisci velit, sed quia non numquam eius modi tempora.

Lokal

Pernyataan Ketua Persatuan Kepala Desa (PASOPATI) Kabupaten Pati, Jawa Tengah, Dwi Totok Hadi Prasetyo, yang menyatakan bahwa Laporan Pertanggung Jawaban (LPJ) penggunaan anggaran negara...

Bisnis

Pemanfaatan limbah batu bara faba untuk membuat rabat beton padat karya di desa se jawa tengah,Kwalitas lebih kuat, lebih cepat kering, lebih murah. Ramah...

Advertisement